Viên sủi được sản xuất như thế nào?

Viên sủi (hay viên nén sủi bọt), theo định nghĩa của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), là một loại viên rắn có thể phân rã hoặc phân tán trong nước tạo thành dạng dung dịch trước khi dùng.

Viên sủi có đặc điểm gì?

Viên sủi hòa tan hoàn toàn trong dung dịch đệm (nước hoặc các chất lỏng), sau một khoảng thời gian phù hợp tạo thành một hỗn hợp để uống. Trong thời gian ngắn, dung dịch được đưa đến dạ dày sau đó đi vào ruột non, nơi phần lớn các thành phần được hấp thụ. Viên sủi là dạng bào chế với nhiều ưu điểm hơn so với những dạng bào chế khác:

  • Thành phần có hoạt tính hấp thu rất nhanh vào máu do ảnh hưởng của dung dịch đệm trên niêm mạc dạ dày.
  • Dạng dùng thích hợp cho những đối tượng khó nuốt ( trẻ nhỏ, người già…).
  • Hương vị hấp dẫn dễ dùng.
  • Giảm kích ứng đường tiêu hóa, ít gây tác dụng phụ.

Để có được thành phẩm là những viên sủi đạt tiêu chuẩn, đảm bảo phát huy tối đa tác dụng khi đi vào cơ thể thì quy trình sản xuất bảo quản là rất khắt khe, đòi hỏi những yêu cầu về nguyên liệu, máy móc trang thiết bị tốt nhất có thể.

Viên sủi SCurma Fizzy

Tại nhà máy sản xuất viên nén sủi bọt, quy trình sản xuất tại tất cả các phân xưởng đều tuân thủ nghiêm ngặt nguyên tắc GMP – WHO, đảm bảo sản phẩm luôn đạt chất lượng tiêu chuẩn khi đến tay người tiêu dùng.

Sản xuất viên nén sủi bọt  không chỉ đòi hỏi một quá trình sản xuất như dạng bào chế viên nén thông thường mà còn cần điều chỉnh để đáp ứng được các tiêu chuẩn của dạng viên sủi phù hợp với các đặc tính độc đáo của sản phẩm.Quá trình sản xuất và bảo quản các sản phẩm sủi bọt cần phải giảm thiểu tối đa sự tiếp xúc với nước, độ ẩm.

Nguyên liệu trong bào chế viên sủi

Nguyên liệu (dược chất, tá dược) được sử dụng trong sản xuất viên sủi có đặc điểm là tương đối hút ẩm (nó hấp thụ độ ẩm từ không khí. Nếu bảo quản không tốt, viên sủi sẽ hút ẩm và phản ứng hóa học giữa các tá dược rã sinh khí sẽ âm thầm xảy ra (giữa chất kiềm và acid hữu cơ nêu ở trên) làm cho chất lượng sản phẩm thay đổi (có nhiều dược chất bị biến chất không còn tác dụng thậm chí là gây hại do hút ẩm.

Một trong những chiến lược chính được sử dụng để khắc phục vấn đề này là một hệ thống xử lý vật liệu đóng kín hoàn chỉnh bao gồm các thùng chứa trung gian, trạm nối và công nghệ nano van chia.

Bởi vì hầu hết các viên nén sủi bọt được ép bằng máy ép viên quay tốc độ cao, nguyên liệu được đưa vào máy ép phải có các tính chất ngăn ngừa sự phân chia và đảm bảo làm đồng nhất khuôn – để tạo ra các viên nén có trọng lượng như nhau. Do đó, sử dụng phương pháp tạo hạt để tránh hiện tượng phân lớp của khối bột trong quá trình dập viên, tạo sự đồng đều khối lượng, hàm lượng dược chất đáp ứng tiêu chuẩn viên sủi.

Dưới đây là một số phương pháp tạo hạt điển hình được sử dụng trong quá trình bào chế viên nén sủi bọt hiện nay:

Phương pháp Quy trình chung Ưu điểm Nhược điểm
Phương pháp xát hạt khô Trộn bột kép → Dập viên to – Tạo hạt ép trực tiếp và đầm chặt. Con lăn được sử dụng thường xuyên để tạo ra các dạng bào chế rắn – Tránh được tác động của nhiệt độ, độ ẩm.

– Tiết kiệm thời gian.

– Trang thiết bị đơn giản

– Yêu cầu dược chất phải có khả năng trơn chảy và tạo liên kết nhất định.

– Khó phân phối đồng đều vào từng viên, viên khó đảm bảo độ bền cơ học→ không đảm bảo độ đồng đều dược chất giữa các viên, khó bảo quản.

Phương pháp tạo hạt ướt Trộn bột kép → Tạo khối ẩm→ Xát hạt→ Sấy hạt→ Sửa hạt – Là phương pháp phổ biến nhất hiện nay.

– Dễ đảm bảo độ bền cơ học của viên và độ ổn định.

– Dược chất dễ phân phối vào từng viên, đảm bảo sự đồng nhất về khối lượng viên và hàm lượng dược chất, phân liều chính xác.

– Sử dụng các loại tá dược an toàn

– Chịu tác động của độ ẩm, nhiệt độ→ điều kiện chặt chẽ về môi trường sản xuất bảo quản

– Quy trình kéo dài, trải qua nhiều công đoạn→ máy móc thiết bị hiện đại.

Phương pháp sử dụng dung môi hữu cơ Sử dụng các dung môi như chất lỏng tạo hạt Nhiệt độ bốc hơi thấp, năng suất cao, khả năng sấy ở nhiệt độ thấp, sử dụng tá dược phổ rộng. – Cần thiết bị phức tạp để xử lý chất lỏng,

– Cần có hệ thống xử lý khí thải.

– Có thể gây độc, gây ô nhiễm môi trường

Phương pháp sử dụng nước Sử dụng nước làm chất lỏng tạo hạt. Một thời điểm nhất định sẽ bắt đầu quá trình sấy loại bỏ nước.

Sử dụng một máy nghiền tốc độ cao với việc làm khô tiếp theo bằng cách xả vật liệu vào máy sấy tầng sôi trước khi kết thúc quá trình tạo hạt

An toàn, chi phí sản xuất thấp – Chỉ áp dụng trong việc sản xuất quy mô nhỏ và vừa

– Tốn thời gian.

– Rủi ro trong quá trình sản xuất nếu không loại bỏ được hoàn toàn lượng nước trong quá trình tạo hạt

Bảng Phương pháp tạo hạt được sử dụng trong bài chế viên sủi

Sản phẩm SCURMA FIZZY được sản xuất theo phương pháp tạo hạt ướt. Phương pháp này giúp cho dược chất được phân phối đều vào các viên, đảm bảo sự đồng nhất về hàm lượng giúp cho việc chia liều được chính xác, đạt hiệu quả điều trị, an toàn cho người sử dụng. Hơn nữa, sử dụng phương pháp này còn làm giảm vấn đề về độ ổn định, độ bền cơ học của viên.

Yêu cầu của phương pháp này là cần các thiết bị, dây chuyền sản xuất hiện đại, điều kiện môi trường bảo quản về nhiệt độ, độ ẩm phải đảm bảo đạt đúng tiêu chuẩn sản xuất viên sủi – vì viên sủi rất kỵ ẩm.

Để khắc phục vấn đề này, chúng tôi sử dụng hệ thống thiết bị máy sấy tầng sôi để hạn chế tác động của độ ẩm và nhiệt độ đến nguyên liệu, xây dựng các phân xưởng sản xuất và các kho bảo quản đảm bảo điều kiện nghiệm ngặt của sản phẩm. Chính vì lý do này mà chi phí đầu tư sản xuất rất tốn kém dẫn đến giá thành sản xuất các viên sủi thường cao hơn sản xuất viên nén thông thường.

Hệ thống máy sấy tầng sôi – áp dụng công nghệ hoàn toàn tự động

Quá trình bào chế viên sủi

Để đảm bảo độ ẩm thấp, hạn chế phản ứng sủi bọt đến mức tối thiểu thì sau quá trình tạo hạt người ta sử dụng phương pháp phun chất lỏng lên hạt. Đây là quá trình duy nhất trong đó tạo hạt và sấy khô đồng thời diễn ra. Hơn nữa, khi sử dụng một lớp chất lỏng để sấy, dễ đạt được độ ẩm cuối cùng rất thấp giúp bảo quản tốt hơn.

Cách phổ biến trong sản xuất thuốc viên hiện nay là thêm tá dược trơn sau khi tạo hạt (magie stearate). Chức năng của nó là để cải thiện dòng chảy của vật liệu và ngăn chặn các viên thuốc bị dính lại trong khuôn.

Tuy nhiên, trong quá trình sản xuất sủi bọt, không nên sử dụng các chất như magnesium stearat vì chúng không hòa tan trong nước, và do đó sẽ tạo thành màng trên mặt nước sau khi viên thuốc đã hòa tan. Các giải pháp để khắc phục vấn đề này là sử dụng các tá dược trơn khác tan trong nước (như hỗn hợp L-leucine và polyethylene glycol).

Một cách khác để ngăn viên không dính vào thành khuôn là sử dụng chất rắn hoặc lỏng bôi trơn hệ thống dập khuôn ngay trước khi tiếp xúc với hạt. Đây là một giải pháp được đánh giá khá phù hợp và an toàn trong quá trình sản xuất viên sủi.

Ngoài nguyên liệu chính, các chất khác được sử dụng để cấu thành nên viên sủi SCurma Fizzy cũng được kiểm tra, bảo quản nghiêm ngặt theo đúng tiêu chuẩn chất lượng.

  • Để tạo hương vị thơm ngon cho viên sủi chúng tôi sử dụng đường không sinh năng lượng, được tổng hợp từ thiên nhiên, tạo độ ngọt gấp nhiều lần so với đường thông thường, đảm bảo an toàn cho cơ thể.
  • Chất thơm bao gồm một axit hữu cơ hoà tan và muối kiềm cacbonat (NaHCO3, KHCO3). Carbon dioxide được hình thành nếu hỗn hợp này tiếp xúc với nước. Chúng tôi sử dụng một lượng rất nhỏ muối natri đảm bảo an toàn cho những đối tượng cao huyết áp.
  • Sản phẩm không sử dụng bất kỳ chất bảo quản nào.

Dập viên: Quá trình nén viên sủi khác với nén các viên nén thông thường. Để bảo quản lâu dài, cần có độ ẩm thấp – thường ít hơn 0,3% nước (đối với viên nén thông thường khoảng 2%).

Ngoài ra, viên sủi thường khá to, dẫn đến độ cứng không đủ và viên dễ bị hỏng. Trong quá trình sản xuất nếu điều này xảy ra thì lập tức phải dừng hệ thống để kiểm tra đánh giá lại các thông số. Quá trình dập viên SCurma Fizzy được tiến hành trên máy dập viên quay tròn, kỹ thuật viên phải lấy mẫu thường xuyên kiểm tra chất lượng viên để đảm bảo tiêu chuẩn về đồng đều khối lượng, độ cứng,…vv

Máy dập viên sủi

Bao bì : Sau khi nguyên liệu đã được ép thành viên, diện tích bề mặt của nguyên liệu đã được giảm đáng kể, tốc độ hấp thụ hơi nước từ không khí cũng giảm. Do đó, sự hút ẩm từ môi trường hiện nay ít quan trọng hơn. Tuy nhiên để đảm bảo chất lượng sản phẩm khi đến tay người tiêu dùng, chúng tôi lựa chọn loại bao bì chất lượng cao đáp ứng tiêu chuẩn của viên sủi là tuýp polymer, có nắp chứa silica gel hoặc chất làm khô nhằm khắc phục tình trạng độ ẩm không khí cao xâm nhập sau khi mở tuýp.

Tất cả các bước trong quy trình đều được kiểm soát theo tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Ngay sau khi nguyên liệu vào kho sẽ được lấy mẫu kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn đã thống nhất và công bố từ trước.

Yêu cầu của bước này là 100% lô nguyên vật liệu đạt tiêu chuẩn. Nếu đạt, nguyên vật liệu mới được chuyển tiếp sang xưởng sản xuất. Nếu không đạt, quy trình sẽ dừng lại ngay. Bởi vậy, để đảm bảo quá trình sản xuất được thông suốt, chúng tôi đã có bước lựa chọn đánh giá nhà cung cấp nguyên vật liệu từ trước để đảm bảo nguyên vật liệu có chất lượng đúng tiêu chuẩn.

Toàn bộ các công đoạn đều được kiểm soát bán thành phầm đảm bảo tiêu chuẩn đầu ra của công đoạn này đạt mới chuyển sang công đoạn tiếp theo. Sau các bước sản xuất trên dây chuyền thực tế, sản phẩm thành phẩm sẽ tiếp tục được lấy mẫu kiểm nghiệm theo quy định.

Toàn bộ quá trình sản xuất SCurma Fizzy phải đảm bảo yêu cầu 100% lô đạt chất lượng tiêu chuẩn. Qua các công đoạn  này, sản phẩm mới được nhập kho trước khi đưa ra phân phối. 100% các lô sản phẩm SCurma Fizzy sản xuất tại nhà máy đều được lưu mẫu/ lưu hồ sơ đúng theo nguyên tắc GMP – WHO. Sản phẩm SCurma Fizzy luôn được đảm bảo chất lượng tốt nhất khi đến tay người tiêu dùng!

>>> Xem thêm: Viên sủi Nano Curcumin đầu tiên tại Việt Nam – Hỗ trợ giảm các triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày

Tài liệu tham khảo

  1. Bộ Y Tế, Kỹ thuật bào chế và sinh dược học các dạng thuốc Tập 2.
  2. http://www.gea.com/en/stories/effervescent-dosage-manufacturing.jsp

ĐẶT MUA SCURMA FIZZY?

Quý khách vui lòng đặt mua SCurma Fizzy ở mẫu dưới đây hoặc liên hệ Tổng đài tư vấn (miễn cước) 1800 6091
Sau khi nhận được thông tin đặt mua, dược sĩ tư vấn sẽ gọi điện tư vấn và chuyển SCurma Fizzy đến tận tay quý khách.

Giá bán: 295.000 đ/hộp

 

Bật mí 4 cách đơn giản hỗ trợ chữa đau dạ dày ai cũng làm được

Đau dạ dày hay viêm loét dạ dày là một căn bệnh đường tiêu hoá phổ biến trong xã hội hiện đại. Bệnh có xu hướng gia tăng, gây đau đớn, khó chịu, ảnh hưởng không nhỏ tới chất lượng cuộc sống. Nếu không được hỗ trợ điều trị kịp thời và dứt điểm, bệnh còn có thể dẫn đến...

4 lời khuyên giúp bạn giúp bạn sớm tạm biệt bệnh loét dạ dày

Loét dạ dày là một căn bệnh dai dẳng và làm ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng cuộc sống của người bệnh. Bài viết này sẽ cung cấp cho bạn những lời khuyên cực kì hữu ích từ các chuyên gia hàng đầu, giúp bạn sớm tạm biêt căn bệnh khổ sở này.Tránh xa các món ăn kích ứng...